ICH批准中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为新监管成员
国际人用药品注册技术协调会（ICH）大会在加拿大蒙特利尔举行，针对儿童药物和临床试验领域做出了重要决定，并取得了重大进展。大会批准了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为新的监管成员，旨在扩大合作以提高医疗标准。此外，大会同意为儿科药物的外推制定一项新的国际协调指导原则。该举措旨在提高对儿科外推的利用率，以加快儿童获得新药，这是改善儿科医疗的关键一步。
此外，ICH大会决定修订1997年ICH E8指导原则“临床试验的一般考虑”，这是2016年11月在大阪宣布的战略性“GCP革新”的其中一环。此次修订的重点是，通过确定关键质量因素来加强研究设计、规划和实施。此次修订旨在通过改进临床试验，为监管决策提供更好的依据，减少重复试验的需求，提高参与者的安全性，最终推动公共卫生的进步。
此外，大会最终确定了多项重要指导原则，包括M7(R1)附录“评估和控制药物中DNA反应性杂质”，以及E2B(R3)指导原则“个例安全性报告电子传输”的问答更新。 为简化运营并容纳日益增加的成员和观察员，大会对《协会章程》和议事规则进行了修订。其目标是确保专家工作组的规模保持在可控范围内，并与相关全球组织开展有效合作，从而反映ICH对灵活发展和协调的承诺。ICH大会的各项努力体现了共同积极努力提高医疗标准和推进制药行业监管的实践。
