#国际临床试验

成功的国际临床试验案例

EGFR inhibitors

肺癌是最致命的癌症之一,它每年夺走近200万人的生命。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,简称为EGFR。以下用EGFR代替))基因突变是很大一部分肺癌的罪魁祸首,而这些突变更常见于从未吸烟的亚洲妇女。在过去的十年中,一些非常成功的表皮生长因子受体抑制剂(EGFR抑制剂)已被开发,其中包括阿斯利康的Tagrisso–从首次人体试验到美国食品药品监督管理局(FDA)批准只用了两年半时间,而不是10到15年时间。

这种种族-族裔的多样性和中国庞大的人口规模有助于确保中国参与表皮生长因子受体抑制剂的国际试验,并大大加快了全球此类癌症药物开发的步伐。

传统上,国际临床试验主要集中在美国和欧洲。亚洲的参与提升了参与者的多样性,从而加速了研发成果及批准过程–这将试验期从10至15年减少到只有2至3年。现在,正是时候将国际试验和参与者的多样性扩大到所有种族-族裔背景和地域,这有望会加速生物发现及癌症的治愈。

人乳头瘤病毒疫苗

中国在2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,治疗宫颈癌的HPV疫苗Gardasil 9在9天内就在中国获得批准。这意味着,中国大陆首次承认外国数据的有效性,而不是要求在中国再花额外的10到15年的时间重复同样的试验。将这一审批期限缩短至仅9天,这将对拯救的生命数量产生巨大影响。

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East Asia Clinical Trial Success with Non-Small-Cell Lung Cancer

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Memorial Sloan Kettering and the Chinese Thoracic Oncology Group Urge International Harmonization to Accelerate Cancer Drug Approvals at Annual Event

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