“奥比斯项目”- 同时提交和审查肿瘤学产品的框架
美国食品药品监督管理局，2023年3月4日
“奥比斯项目”由FDA肿瘤卓越中心（OCE）于2019年5月发起，旨在促进国际合作伙伴之间肿瘤学产品的同时提交和审查。全球监管机构在“奥比斯项目”下的合作，使癌症患者能够在监管延误严重的国家或地区更早获得治疗，而不论FDA审批状态如何。该框架对研发肿瘤药物大有裨益，因为关键性临床试验通常在全球范围内进行，这就体现了为有效的试验设计制定一致全球标准的重要性。
自成立以来，“奥比斯项目”已处理多份肿瘤药物上市申请，并成功为全球患者批准了多种肿瘤药物。“奥比斯项目”加强了国际合作，简化了审查流程，在加快患者获得创新癌症疗法方面发挥了关键作用。“奥比斯项目”的成功得益于与各大国际监管机构的合作，如澳大利亚、加拿大和其他加入奥比斯项目合作伙伴（POP）以提高肿瘤产品审查效率的国家或地区的监管机构。
“奥比斯项目”背后的核心团队由R. Angelo de Claro、Dianne Spillman、Lauren Tesh Hotaki、Yinghua Wang和Tina MacAulay等敬业的专业人士组成，他们贡献了各自的专业知识和经验，以期推动这一倡议不断向前发展。这些团队成员在管理申请、促进国际沟通以及监督外国监管机构的审查流程中发挥着不可或缺的作用。随着“奥比斯项目”的不断发展和范围的扩大，该架构有望进一步简化肿瘤产品审查，并促进全球患者更快获得挽救生命的治疗。
