我们需要一个全球体系来测试和批准癌症治疗
作者：Bobby Daly、Justin Finnegan、李廷侃和钱镜
《哈佛商业评论》，2022年10月18日
由于缺乏一个标准化的国际体系来审评正在进行临床试验的新型癌症疗法，每年导致约200万人因此丧生。作者提出，通过在全球范围内确立统一的肿瘤疗法审批法规，可以将每年与癌症相关的死亡人数减少10%至20%，从而挽救100万至200万人的生命。作者强调了美国“奥比斯项目”的成功，该项目由FDA肿瘤卓越中心发起，旨在简化新型癌症治疗的审批流程，并建议在国际上扩展这一框架。在参与国实现标准化将加快药物审批，使患者能更快获得治疗，从而延长那些急需治疗的人的寿命。
本文章通过两种药物（即，帕博利珠单抗和恩杂鲁胺）的具体案例研究，深入探讨了同时获得国际监管审批的潜在影响。FDA于2016年批准将帕博利珠单抗用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），显著延长了患者寿命。然而，其他国家或地区的审批延迟使得患者无法从这种拯救生命的药物中受益。同样，2012年经FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的恩杂鲁胺也面临全球审批延迟，尤其是在中国。据作者估计，如果这些药物在美国获批的同时就能在全球获批，本可以挽救数十万患者的生命。
为建立一个全球体系，作者提出了几个关键步骤，包括加强监管机构、确定针对不同种族的试验要求、标准化生产检查、计划获得二级市场的审批，以及改革延长寿命治疗的保险范围。这些措施旨在简化药物审批流程，加快患者获得创新治疗的速度，最终减少全球令人震惊的癌症相关死亡人数。作者承认实施这些变革面临挑战，但也强调了解决每年癌症造成的重大生命损失的急切需求，印证了这项努力的价值和重要性。
