白宫，2022年2月2日

拜登总统在一次活动上围绕重启“癌症登月计划”发表讲话，强调了应对癌症问题的迫切需求，并承诺将其作为拜登政府的重中之重。拜登叙述了与癌症相关的亲身经历，强调了医疗专业人士的奉献精神以及这类疾病对家庭的影响。拜登表示，决心要在未来25年内将癌症死亡率降低50%，并将癌症从致死性疾病转变为可控制的慢性病。目标是改善患者体验，解决差异问题，并终结目前已知的癌症。

拜登总统概述了推进“癌症登月计划”的关键行动，包括组建一个由内阁成员组成的全新“癌症内阁”，负责推动全面抗击癌症的政府工作。拜登呼吁国会资助受DARPA成功模式启发的拟议健康高级研究计划局（ARPA-H），以加快在生物医学领域取得突破。他还敦促科学界提供创新解决方案，并敦促私营部门开发可负担的治疗方法并共享数据，以推进研究工作。

此外，拜登总统还强调了癌症筛查和早期检测的重要性，敦促美国民众优先采取这些基本医疗措施。他鼓励医疗提供者、非营利组织和企业合作，提供无障碍筛查选项，包括流动单位和临时诊所。拜登分享了他在结肠癌筛查方面的个人经历，强调了早期检测对改善治疗效果的重要性。他重申了团结全国抗击癌症的首要任务，并承诺利用政府资源和权威，推动癌症研究和治疗领域取得突破。拜登最后呼吁所有利益攸关方团结合作，不懈努力，改变癌症治疗结果，为全国患者和家庭带来希望。

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Russell Flannery，福布斯，2021年8月28日

澳大利亚前总理、亚洲协会现任首席执行官陆克文表示，中美在抗癌方面的共同努力可能类似于具有历史意义的乒乓外交，该举措在20世纪70年代帮助缓和了中美双边关系。陆克文对利用癌症合作弥合两国间的关系鸿沟和克服其他挑战秉持乐观态度。

2021福布斯中国医疗峰会围绕推进全球抗癌事业展开，重点关注在后疫情时代取得进展。COVID-19疫情持续蔓延，夺走了全球数百万人的生命，在此背景下，峰会强调了消除癌症的重要性，预计今年癌症将导致近1000万人死亡。峰会强调，癌症患者易感染COVID-19，反映了在癌症治疗领域加强合作和开展研究的紧迫性。

峰会与会者包括来自医疗和肿瘤学领域的关键人物，并且还讨论了全球抗癌战略。此次活动还涉及美国癌症研究和治疗工作的两党性质，已超出了政治界限。峰会强调，乔·拜登等重要人物此前参与推动癌症研究以及在这一领域开展国际合作的潜力是在抗击癌症方面取得重大进展的途径。此次峰会旨在促进利益攸关方之间的对话与合作，以在全球范围内推动癌症治疗和药物研究的发展。

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美国食品药品监督管理局，2023年3月4日

“奥比斯项目”由FDA肿瘤卓越中心（OCE）于2019年5月发起，旨在促进国际合作伙伴之间肿瘤学产品的同时提交和审查。全球监管机构在“奥比斯项目”下的合作，使癌症患者能够在监管延误严重的国家或地区更早获得治疗，而不论FDA审批状态如何。该框架对研发肿瘤药物大有裨益，因为关键性临床试验通常在全球范围内进行，这就体现了为有效的试验设计制定一致全球标准的重要性。

自成立以来，“奥比斯项目”已处理多份肿瘤药物上市申请，并成功为全球患者批准了多种肿瘤药物。“奥比斯项目”加强了国际合作，简化了审查流程，在加快患者获得创新癌症疗法方面发挥了关键作用。“奥比斯项目”的成功得益于与各大国际监管机构的合作，如澳大利亚、加拿大和其他加入奥比斯项目合作伙伴（POP）以提高肿瘤产品审查效率的国家或地区的监管机构。

“奥比斯项目”背后的核心团队由R. Angelo de Claro、Dianne Spillman、Lauren Tesh Hotaki、Yinghua Wang和Tina MacAulay等敬业的专业人士组成，他们贡献了各自的专业知识和经验，以期推动这一倡议不断向前发展。这些团队成员在管理申请、促进国际沟通以及监督外国监管机构的审查流程中发挥着不可或缺的作用。随着“奥比斯项目”的不断发展和范围的扩大，该架构有望进一步简化肿瘤产品审查，并促进全球患者更快获得挽救生命的治疗。

如需了解关于“奥比斯项目”的更多信息，请访问FDA网站。

ICH关于儿童药物和临床试验进展的大会决定和进展报告

国际人用药品注册技术协调会大会

国际人用药品注册技术协调会（ICH）大会在加拿大蒙特利尔举行，针对儿童药物和临床试验领域做出了重要决定，并取得了重大进展。大会批准了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为新的监管成员，旨在扩大合作以提高医疗标准。此外，大会同意为儿科药物的外推制定一项新的国际协调指导原则。该举措旨在提高对儿科外推的利用率，以加快儿童获得新药，这是改善儿科医疗的关键一步。

此外，ICH大会决定修订1997年ICH E8指导原则“临床试验的一般考虑”，这是2016年11月在大阪宣布的战略性“GCP革新”的其中一环。此次修订的重点是，通过确定关键质量因素来加强研究设计、规划和实施。此次修订旨在通过改进临床试验，为监管决策提供更好的依据，减少重复试验的需求，提高参与者的安全性，最终推动公共卫生的进步。

此外，大会最终确定了多项重要指导原则，包括M7(R1)附录“评估和控制药物中DNA反应性杂质”，以及E2B(R3)指导原则“个例安全性报告电子传输”的问答更新。为简化运营并容纳日益增加的成员和观察员，大会对《协会章程》和议事规则进行了修订。其目标是确保专家工作组的规模保持在可控范围内，并与相关全球组织开展有效合作，从而反映ICH对灵活发展和协调的承诺。ICH大会的各项努力体现了共同积极努力提高医疗标准和推进制药行业监管的实践。

如需查阅ICH的完整历史，请访问其网站。

International Council for Harmonisation Assembly

The International Council for Harmonisation (ICH) Assembly met in Montreal, Canada, making significant decisions and progress in the field of medicines for children and clinical trials. The Assembly approved the China Food and Drug Administration (CFDA) as a new Regulatory Member, expanding the collaboration to improve healthcare standards. Additionally, the Assembly agreed to work on developing a new international harmonized guideline on extrapolation for pediatric medicines. This initiative aims to enhance the utilization of pediatric extrapolation to expedite access to new drugs for children, a crucial step in improving pediatric healthcare.

Furthermore, the ICH Assembly decided to revise the 1997 ICH E8 guideline on general considerations for clinical trials, as part of the strategic ‘GCP renovation’ announced in Osaka in November 2016. This revision will focus on enhancing study design, planning, and conduct by identifying critical factors for quality. By improving clinical trials, the aim is to provide better evidence for regulatory decision-making, reduce the need for repeat trials, and enhance participant safety, ultimately contributing to the advancement of public health.

The Assembly also finalized important guidelines, including the M7(R1) addendum on the Assessment and Control of DNA Reactive Impurities in Pharmaceuticals and the update of Questions and Answers on the guideline E2B(R3) for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports. In an effort to streamline operations and accommodate a growing number of members and observers, the Assembly made revisions to the Articles of Association and rules of procedure. The goal is to ensure that Expert Working Groups remain manageable in size and to engage with relevant global organizations effectively, showcasing ICH’s commitment to agile growth and harmonization. The ICH Assembly’s efforts demonstrate a proactive approach to improving healthcare standards and advancing regulatory practices in the pharmaceutical industry.

To read the full history of the ICH, visit their website.

福布斯中国，2023年5月22日

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的李廷侃博士强调了在中美两国局势紧张的情况下，携手抗癌的重要性。由于两国癌症相关死亡人数都很高，开展合作至关重要。纪念斯隆-凯特琳癌症中心是癌症治疗领域的先驱，奋战在免疫疗法等创新治疗的前线，挽救了无数生命。在临床试验方面开展国际合作对于将科学发现转化为拯救生命的治疗至关重要。

李博士强调，药物研发过程耗时漫长而昂贵，如果不开展全球合作，可能需要10到15年才能完成临床试验。由于仅有约5%的癌症患者参与新治疗的试验，因此需要简化流程，提升治疗的可获取性。为单个患者量身定制治疗方案的精准医学进一步强调了开展国际合作的必要性，借助这类合作，实现覆盖更多患者，并加快研发进度。

中美之间的成功合作， 如研发治疗肺癌的EGFR抑制剂， 证明合作的潜在获益。展望未来，李博士强调，我们需要重新思考当前的肿瘤学研究生态系统，使其更加以患者为中心。他呼吁让每一位癌症患者都有机会参与临床试验，并强调了重新制定规则以加速进展和挽救生命的重要性。合作努力可以帮助弥合临床试验累积方面的差距，提升患者人群的多样性，并让有需要的患者获得治疗。

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